When authentic samples of impuritie

When authentic samples of impurities are not available. A stressed drug product can be analyzed to show separation of the most significant related substances. In addition, the peak homogeneity of the stressed sample should be investigated by PDA or mass spectrometry. Alternatively, one may use
an orthogonal procedure to verify the method specificity. The orthogonal method can be a different technique (e.g., capillary electrophoresis, thinlayer chromatography) or different type of HPLC analysis (e.g., reversed phase versus normal phase). For example, compare the related substance
profile in the original HPLC method and that of the orthogonal method. To demonstrate method specificity, the significant related substances should be consistent in these methods.

結果 (中文) 1:

当杂质的真实样本不可用。可以分析强调的药物产品显示的最重要的有关物质分离。此外，强调样品的峰值均匀性应由 PDA 或质谱分析调查。或者，可以用正交的过程以验证方法的特异性。正交法可以是不同的技术 （例如，毛细管电泳法、 薄层色谱法） 或不同类型的高效液相色谱法分析 （例如，与正常的相位反相）。例如，比较的有关的物质在原始的高效液相色谱法和正交试验法的配置文件。为了演示方法特异性，显著相关的物质应在这些方法相一致。

結果 (中文) 2:

当杂质真实样品不可用。一个强调药物产品可用于分析显示最显著相关物质的分离。此外，强调样品的峰值同质应由PDA或质谱进行调查。可替代地，人们可以使用
正交过程来检验方法的特异性。正交方法可以是不同的技术（例如，毛细管电泳，薄层色谱法）或不同类型的HPLC分析（例如，反相与正常阶段）。例如，比较相关的物质
在原有的HPLC方法信息和该正交的方法。为了证明方法的特异性，在显著相关物质应该是这些方法是一致的。

結果 (中文) 3:

当杂质的真实样品不可用。强调的药物产品可以进行分析，以显示最重要的相关物质的分离。此外，应激样品的峰纯度应该用PDA或质谱研究。或者，一个可以使用一个正交试验验证方法的特异性。正交法可以得到不同的技术（例如，毛细管电泳，薄层色谱法）或不同类型的高效液相色谱分析（例如，反相和正相）。例如，比较相关的物质剖面中的高效液相色谱法和正交试验法。为了证明方法的特异性，显着相关的物质应该是一致的，在这些方法中。