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請你一定要了解我的感受

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1 範圍 本文件為風險的開發、實施和維護提供了指導 根據 ISO 14971：2019 對醫療器械的管理系統。 風險管理流程可以是品質管理系統的一部分，例如基於品質管理系統的流程 在 ISO 13485：2016[24]上，但 ISO 14971：2019 不需要這樣做。ISO 13485：2016 中的一些要求 （關於產品實現的條款7和關於監測和測量期間反饋的8.2.1） 與風險管理有關，可通過應用 ISO 14971：2019 來實現。另請參閱 ISO 手冊： ISO 13485：2016-醫療設備-實用指南[25]。 ...

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