1. Questions marked in yellow are m

1. Questions marked in yellow are more overall and shall be graded 0-2 points to asses compliance of supplier with 3Shape requirements0- No records, no procedure - not compliant1- Procedure exist, some records missing, update of procedure required – partially compliant2- Procedure exist, records exist – compliant2. Questions marked green can be asked to check the area more accurately. If asked, shall be graded 0-2 points.3. Sum of points should be calculated to assess overall compliance4. Section related to R&D might be excluded, depending on the area of cooperation with supplier.5. Clauses of ISO 13485:2016 are added as a hint for supplier auditor where to look for more detailed explanation of requirements.

結果 (繁體中文) 1:

1.問題標記為黃色是比較全面的，並應分級0-2點到供應商的驢符合3Shape要求
0-沒有記錄，沒有任何程序-不符合
1-程序存在，一些記錄丟失，需要程序的更新-部分兼容
的2-有順序，記錄存在-兼容
2.標記為綠色的問題都可以問更準確地檢查區域。如果問，應分級0-2點。
3.點的總和應計算，以評估整體合規
相關的R＆d 4.部分可能被排除在外，根據與供應商合作的領域。
5. ISO 13485條款：2016添加為供應商審計人員到哪裡尋找的要求更詳細的說明提示。

結果 (繁體中文) 2:

1. 標以黃色標記的問題更全面，應分級 0-2 分，以評估供應商符合 3Shape 要求
0 - 無記錄，無程式 - 不符合
1- 程式存在，缺少一些記錄，需要更新程式 – 部分合規
2- 程式存在，記錄存在 = 合規
2. 可以詢問標有綠色的問題，以便更準確地檢查區域。如果要求，應分級 0-2 分。
3. 應計算積分總和，以評估總體遵守情況
4. 根據與供應商的合作領域，可能與研發有關的部分可能被排除在外。
5. 添加了 ISO 13485：2016 條款，作為供應商審核員的提示，以便查找對要求的更詳細說明。

結果 (繁體中文) 3:

一。黃色標記的問題更全面，評分為0-2分，以評估供應商是否符合3個形狀的要求
0-沒有記錄，沒有程式-不符合
1-程式存在，某些記錄遺失，需要更新程式-部分符合
2-程式存在，記錄存在-符合
2。標記為綠色的問題可以被要求更準確地檢查該區域。如有要求，得0-2分。
三。應計算點數之和，以評估總體合規性
四。與研發相關的部分可能被排除在外，這取決於與供應商的合作領域。
5個。新增了ISO 13485:2016的條款，作為供應商審核員尋找更詳細的要求解釋的提示。