As of December 5, 2016, an NDA hold

As of December 5, 2016, an NDA holder submitting information on a patent that claims both the drug substance and the drug product (and is eligible for listing on either basis) is required only to specify that it claims either the drug substance or the drug product. Orange Book users should not rely on an Orange Book patent listing, regardless of when first published, to determine the range of patent claims that may be asserted by an NDA holder or patent owner.

結果 (中文) 1:

截至 2016 年 12 月 5 日，提交有关的专利，声称原料药和制剂产品 （及有资格在任一基础上市） 信息保密协议持有人是只需要指定它声称原料药或制剂产品。橙皮书用户不应依赖橙皮书专利清单，无论首次发布，以确定可能所主张的 NDA 持有人或专利权人的专利索赔的范围时。

結果 (中文) 2:

截至2016年12月5日，一个NDA持有者提交的，声称无论是原料药和制剂产品（并有资格上市无论是基础）专利信息只需要指定它宣称无论是原料药或药物产品。橙皮书用户不应该依赖于橙皮书专利房源，无论何时首次出版的，以确定可通过NDA持有人或者专利权人断言专利权利要求的范围内。

結果 (中文) 3:

截至2016年12月5日，NDA持有人提交专利，要求原料药和制剂信息（有资格在依据上市）只需要指定它声称是原料药或制剂。橙皮书的用户不应该依赖橙皮书专利上市，无论是首次出版时，范围的确定，专利的权利要求，可以断言，NDA持有人或专利所有者。