사용오류 (Use error)제조자가 의도하거나 사용자에 의해

사용오류 (Use error)
제조자가 의도하거나 사용자에 의해 기대되는 의료기기의 반응과 다른 결과를 초래하는 행위(Act) 또는 행위의 누락(omission)
3.21 검증 (Verification)
객관적인 증거를 통해 규정된 요구사항이 충족되었음을 확인하는 것.
3.22 부속문서 (Accompanying document)
의료기기에 부속되는 문서로서 특히 의료기기의 안전과 관련하여 그 의료기기의 설치 사용 및 유지보수 운용자 또는 사용자를 위한 정보를 담고 있는 것.

結果 (繁體中文) 1:

使用錯誤 (使用錯誤)製造商計畫或預期通過醫療設備反應的使用者和其他後果的行為 (行為) 或不作為 (不作為)3.21 驗證 (驗證)通過已滿足指定的要求的客觀證據。3.22 隨附文檔 (伴隨文檔)，醫療設備的零件，特別是有關使用安裝的醫療設備的安全和維護醫療設備操作員或使用者輸入的資訊的檔。

結果 (繁體中文) 2:

使用錯誤（用錯誤），導致與醫療器械是由用戶（法）或遺漏（省略）的動作預期的其他結果的反應的製造商的意圖或動作3.21驗證（確認）由客觀證據要求定義以確保該會議。3.22添加資料（伴隨文件）將尤其是關於附加到包含用於安裝和維護的醫療設備操作員或用戶信息的醫療器械的醫療器械作為文檔的安全性。

結果 (繁體中文) 3:

使用錯誤（Use error）
製造者的意圖或用戶所期待的醫療器械的反應和其他後果的行為（或行為的Act）漏（omission）驗證（Verification）

3.21客觀證據，通過規定的要求，滿足了檢查。3.22附屬檔案（document Accompanying

）醫療設備附屬檔案，特別是醫療器械的安全關聯，是醫療設備的安裝使用及維護操作員或用戶的資訊。