업무절차
5.1 위험 경영 회의.
위험 경영 회의는 당사가 실행하는 경영 검토 회의로 대체된다. 품질책임자는 주기적으로 조치된 위험 관리 활동들을 해당 부서장으로부터 관련자료를 제출 받아 최고 경영자에게 통합하여 제출한다. 필요 시 위험 경영회의는 품질책임자 또는 최고 경영자의 요청에 의해 실시할 수 있으며, 보고될 항목은 다음과 같다.
5.1.1 연구 개발 계획 시 제품의 Risk Management결과.
5.1.2 위험 관리에 관련된 시정 및 예방 조치 활동.
5.1.3 경계 시스템 활동(Vigilance System)활동에 따른 위험 관리 조치.
5.1.4 권고 통지에 따른 위험 관리 조치.
5.1.5 필요 시 시장 모니터링에 따라 조치된 위험 관리 활동의 결과 등을 포함한 기타 회의 시 논의가 필요하다고 인정되는 조치 또는 활동.
5.1.6 경영 검토 회의에서 최고 경영자 또는 기타 경영진에 의하여 제안된 위험 관리 활동 등은 이행 조치 되어야 한다. 이행 조치의 절차는 시정 및 예방 조치 절차(BIS-085-001)에 따르며, QC부서장은 조치의 유효성을 확인하여 품질책임자에게 보고 하여야 한다.