FDA will consider using alternative

FDA will consider using alternative tools for an application’s facility evaluation, as appropriate and on a case-by-case basis, in advance or in lieu of an inspection or to support a PAI or a PLI. Because FDA may choose to inspect and/or to use an alternative tool at any point in the application assessment cycle, FDA expects all manufacturing, packaging, and control sites for drug substance and drug product facilities to be ready for inspection at the time of application submission. FDA does not intend to grant requests from applicants or facilities for FDA to use alternative tools. Such decisions depend on many factors and may include information bearing on internal Agency practices, and it would not be feasible to establish a request-based program.

結果 (繁體中文) 1:

FDA 將考慮在適當情況下並根據具體情況，提前或代替檢查或支持 PAI 或 PLI，使用替代工具進行申請的設施評估。由於 FDA 可能會選擇在申請評估週期的任何時間檢查和/或使用替代工具，因此 FDA 期望原料藥和藥品設施的所有製造、包裝和控制場所在申請時準備好接受檢查提交。FDA 不打算批准申請人或機構要求 FDA 使用替代工具的請求。此類決定取決於許多因素，並且可能包括與機構內部做法有關的信息，並且建立基於請求的計劃是不可行的。

結果 (繁體中文) 2:

美國食品藥品監督管理局將考慮在檢查之前或代替檢查或支持PAI或PLI的情况下，根據具體情況，酌情使用替代工具對申請的設施進行評估。 由於美國食品藥品監督管理局可能會在申請評估週期的任何時候選擇檢查和/或使用替代工具，美國食品藥品管理局希望在提交申請時，原料藥和藥品設施的所有生產、包裝和控制場所都做好檢查準備。 美國食品藥品監督管理局不打算準予申請人或機构提出的使用替代工具的請求。 這些决定取決於許多因素，可能包括與機构內部做法有關的資訊，建立基於請求的計畫是不可行的。

結果 (繁體中文) 3:

美國食品和藥物管理局將考慮使用替代工具對申請進行設施評估，視情況而定，在檢查之前或代替檢查，或支持PAI或PLI。因爲FDA可以在申請評估週期的任何時候選擇檢查和/或使用替代工具，所以FDA希望原料藥和藥品設施的所有生産、包裝和控製場所在申請提交時準備好接受檢查。FDA不打算批準申請人或機構要求FDA使用替代工具的請求。此類決定取決於許多因素，並可能包括與機構內部實踐有關的信息，因此建立一個基於請求的程序是不可行的。