8.71 Validation procedures should e

8.71 Validation procedures should ensure that the effects of variations in density of the packages are considered. Sterilization with ethylene oxide 8.72 This method should only be used when no other method is practicable. During process validation it should be shown that there is no damaging effect on the product and that the conditions and time allowed for degassing to reduce any residual ethylene oxide (EO) gas and reaction products to defined acceptable limits for the type of product or material.

結果 (繁體中文) 1:

8.71驗證程序應確保在包裝的密度變化的影響被認為。

用環氧乙烷滅菌
當沒有其它方法是可行的8.72此方法只應使用。在工藝驗證應當表明，有在產品上，並且沒有破壞作用允許脫氣，以減少任何殘餘的環氧乙烷（EO）的氣體和反應產物的產品或材料的類型定義的可接受範圍的條件和時間。

結果 (繁體中文) 2:

8.71 驗證程式應確保考慮包裝密度變化的影響。

環氧乙烷滅菌
8.72 此方法僅在沒有其他方法可行時才應使用。在工藝驗證過程中，應表明對產品沒有破壞性影響，並且脫氣的條件和時間可將任何殘餘的環氧乙烷 （EO） 氣體和反應產品減少到產品類型的可接受限值或材料。

結果 (繁體中文) 3:

8.71驗證程式應確保考慮到包裝密度變化的影響。
環氧乙烷滅菌
8.72只有在沒有其他可行的方法時，才應使用該方法。在工藝驗證過程中，應證明對產品沒有損害性影響，並且允許脫氣的條件和時間，以將任何殘留的環氧乙烷（EO）氣體和反應產物减少到規定的產品或資料類型的可接受限值。