DiscussionHistorically, concern has

DiscussionHistorically, concern has been raised regarding the safety and performance of reprocessed/re manufactured instruments labeled by the original manufacturer as single use. These concerns typically focus on whether the instrument is adequately cleaned and whether the reprocessed/remanufactured instrument functions as well as new instruments. Many of these concerns come from early experiences, when much of the reprocessing took place in an unregulated or uncontrolled hospital environment and little validation of the reprocessed/remanufactured product was done. Since that time, however, companies that specialize in reprocessing/remanufacturing instruments have become established. In addition, the FDA has developed requirements for validating, controlling and clearing the process. As a result, such reprocessing companies are required to have controlled processes, and to validate cleanliness, performance and sterility of their

結果 (繁體中文) 1:

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從歷史上看，一直關注有關安全和原始製造商一次性使用標記再加工/製造重文書的性能有提升。這些問題通常集中在儀器是否被充分地清潔，以及是否再加工/再造儀功能以及新的工具。許多這些問題是來自早期的經驗，當大部分的再處理都發生在一個不受管制或不受控制的醫院環境和再加工/再製造產品的小驗證已完成。自那時起，然而，公司專門從事後處理/再製造的儀器已經成為建立。此外，FDA還對驗證，控制和清除過程中提出的要求。結果是，

結果 (繁體中文) 2:

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從歷史上看，人們一直對原製造商標記為一次性使用的再加工/再製造儀器的安全性和性能表示擔憂。這些關注點通常側重于儀器是否經過充分清潔，以及再加工/再製造儀器是否正常工作以及新儀器。其中許多問題來自早期經驗，當時許多後處理發生在不受監管或不受控制的醫院環境中，而再加工/再製造產品的驗證很少。然而，自那時以來，專門從事後處理/再製造儀器的公司已經成立。此外，FDA 還制定了驗證、控制和清除流程的要求。因此，此類後處理公司必須擁有受控的流程，並驗證其清潔度、性能和無菌性。

結果 (繁體中文) 3:

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歷史上，曾有人對原始製造商標記為一次性使用的再加工/再製造儀器的安全性和效能提出過關注。這些關注點通常集中在儀器是否得到充分清潔，再處理/再製造的儀器是否與新儀器一樣正常工作。其中許多問題來自早期的經驗，當時許多再加工發生在不受管制或不受控制的醫院環境中，很少對再加工/再製造的產品進行驗證。然而，從那時起，專門從事再加工/再製造儀器的公司已經成立。此外，FDA還製定了驗證、控制和清除過程的要求。囙此，這些後處理公司需要有受控的過程，並驗證其清潔度、效能和無菌性