After it begins to sell a drug, a m

After it begins to sell a drug, a manufacturer has continuing obligations with respect to the drug’s safety.49 These include an obligation to add an additional warning to the label “as soon as there is reasonable evidence of a causal association” between a drug and a clinically significant hazard.50 Indeed, pursuant to a regulatory measure known as the “Changes Being Effected” provision, a manufacturer can immediately revise a drug’s label, without first obtaining FDA approval, if the change gives doctors reason to be more cautious about the drug.51 This includes deleting from the label any “false, misleading, or unsupported indications” about the drug’s use or effectiveness, as well as adding or strengthening statements on the label about “a contraindication, warning, precaution, or adverse reaction” or “an instruction about dosage and administration that is intended to increase the safe use of the drug product.”52

結果 (繁體中文) 1:

它開始出售一種藥物後，製造商已經持續義務相對於藥物的safety.49這包括額外的警告添加到標籤的義務“只要是有因果關係的合理的證據”藥物之間臨床顯著hazard.50事實上，根據被稱為“變革中實現”提供一個管理措施，製造商可以立即修改藥品的標籤，而無需先獲得FDA的批准，如果換給醫生的理由是更加謹慎的drug.51這包括從標籤上刪除任何“虛假，誤導或不支持的跡象”關於藥物的使用或有效性，以及增加或加強關於“一個禁忌，警告，預防在標籤上聲明，或不良反應“或”劑量和給藥的指令，其旨在提高安全使用的藥物產物。“52

結果 (繁體中文) 2:

在開始銷售藥物後，製造商對藥物的安全性負有持續的義務。50 事實上，根據一項被稱為"正在實施變更"的法規措施，如果更改使醫生有理由更符合要求，製造商可以立即修改藥物的標籤，而無需事先獲得 FDA 批准。對藥物持謹慎態度。，或不良反應"或"關於劑量和給藥的指示，旨在增加藥物的安全使用。52

結果 (繁體中文) 3:

在開始銷售一種藥物後，製造商對該藥物的安全性負有持續的義務。49其中包括有義務在標籤上添加一個額外的警告，即“只要有合理證據表明藥物與臨床重大危害之間存在因果關係”。50事實上，根據一項被稱為“正在生效的變更”條款的監管措施，如果變更使醫生有理由對藥品更加謹慎，製造商可以在未經FDA準予的情况下立即修改藥品標籤。51這包括從標籤中删除任何“虛假、誤導性的，或“關於藥物的使用或有效性，以及在標籤上添加或强化關於“禁忌症、警告、預防或不良反應”或“旨在新增藥物安全使用的劑量和給藥說明”的無支持的適應症