Genentech, a member of the Roche Gr

Genentech, a member of the Roche Group announced that the Phase III IMpower 133 study met its co-primary endpoints of overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) at its first interim analysis. The study demonstrated that initial (first-line) treatment with the combination of Tecentriq (atezolizumab) plus chemotherapy (carboplatin and etoposide) helped people with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) live significantly longer compared to chemotherapy alone. The Tecentriq-based combination also reduced the risk of disease worsening or death (PFS) compared to chemotherapy alone. Safety for the Tecentriq and chemotherapy combination appeared consistent with the known safety profile of the individual medicines, and no new safety signals were identified with the combination. These data will be presented at an upcoming medical meeting.These are the first positive Phase III survival results for any immunotherapy-based combination in the initial treatment of extensive-stage small cell lung cancer, a particularly difficult-to-treat type of disease. This is the fourth positive Phase III lung cancer study evaluating a Tecentriq-based combination to read out this year and the fifth positive study overall. Currently, Genentech has eight Phase III lung cancer studies underway evaluating Tecentriq alone or in combination with other medicines across different types of lung cancer.About the IMpower 133 study: IMpower 133 is a Phase III, multicenter, double-blinded, randomized placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of Tecentriq in combination with carboplatin and etoposide versus chemotherapy (carboplatin plus etoposide) alone in chemotherapy-naïve people with ES-SCLC. The study enrolled 403 people who were randomized equally (1:1) to receive: Tecentriq in combination with carboplatin and etoposide (Arm A), or Placebo in combination with carboplatin and etoposide (Arm B, control arm) During the treatment-induction phase, people received treatment on 21-day cycles for four cycles, followed by maintenance with Tecentriq or placebo until progressive disease (PD) as assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). Treatment could be continued until persistent radiographic PD or symptomatic deterioration was observed.The co-primary endpoints were: PFS as determined by the investigator using RECIST v1.1 in the intention-to-treat (ITT) population .OS in the ITT population IMpower 133 met its OS and PFS co-primary endpoints as per the study protocol.

結果 (繁體中文) 1:

基因泰克，羅氏集團的成員宣布，第三階段IMPOWER 133研究在其第一次中期分析會見了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）的其聯合主要終點。表明，與Tecentriq（atezolizumab）聯合化療（卡鉑和依托泊苷）的組合初始（一線）治療有助於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的人的研究比較活更長顯著以單純化療。基於Tecentriq組合也減少相比單純化療病情惡化或死亡（PFS）的風險。安全的Tecentriq和化療相結合出現了個別藥品的已知安全性一致，並沒有新的安全性信號進行鑑定的組合。這些數據將在即將召開的醫學會議上提出。

這些是在廣泛期小細胞肺癌，特別難以治療的疾病類型的初始治療的任何基於免疫療法組合的第一正三期存活結果。這是第四個積極的III期肺癌研究評估基於Tecentriq組合讀出今年總體的第五項陽性研究。目前，基因泰克公司有八個三期肺癌研究單獨或與在不同類型肺癌的其它藥物組合進行評估Tecentriq。

關於IMPOWER 133研究：IMPOWER 133是第三階段，多中心，雙盲，隨機，安慰劑對照研究在化療天真的人單獨評估與卡鉑和依托泊苷對化療（鉑+依托泊苷）組合的有效性和Tecentriq的安全用ES-SCLC。該研究招募誰是相等（1：1）隨機化403人接受：Tecentriq在與卡鉑和依托泊苷（臂B，控制臂）組合卡鉑和依托泊苷（A組），或安慰劑組合在處理過程中，誘導期人們接受的治療在第21天週期為四個週期，接著用Tecentriq維護或安慰劑直至進行性疾病（PD）通過使用反應評價標準實體瘤版本1.1（RECIST V1.1）研究者評估的。處理可繼續進行，直至持續放射線PD或症狀的惡化是observed.The共同主要終點為：作為PFS由研究者在意向治療（ITT）人群中ITT人群IMPOWER .OS使用RECIST 1.1版確定133實現了其OS和PFS聯合主要終點按研究方案。

結果 (繁體中文) 2:

羅氏集團成員Genentech宣佈，第三階段IMpower 133研究在第一次中期分析中達到了其總體生存（OS）和無進展生存（PFS）的共同主要終點。研究表明，通過Tecentriq（atezolizumab）加化療（卡博鉑和埃托波賽德）的組合進行初始（一線）治療説明廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者活得更長單獨與化療相比。與單獨化療相比，基於Tecentriq的組合還降低了疾病惡化或死亡（PFS）的風險。Tecentriq 和化療組合的安全性似乎與個別藥物的已知安全設定檔一致，並且未發現該組合的新安全信號。這些資料將在即將舉行的醫學會議上提出。

這是任何免疫療法為基礎的聯合體在廣泛階段小細胞肺癌（一種特別難以治療的疾病類型）的初始治療中的第一個陽性III期生存結果。這是今年第四次對基於Tecentriq的組合進行的正面III期肺癌研究，也是第五次全面積極研究。目前，基因泰克有八項III期肺癌研究正在進行中，單獨評估Tecentriq，或與不同類型肺癌的其他藥物聯合評估。

關於IMpower 133研究：IMpower 133是III期，多中心，雙盲，隨機安慰劑對照研究評估Tecentriq的療效和安全性，結合卡博鉑和埃托波賽德與化療（卡博鉑加單獨在化療-天真的人與ES-SCLC。該研究登記了403名隨機抽取（1：1）接受：在治療誘導階段與卡博鉑和埃托波賽德（Arm A）聯合使用，或安慰劑與碳水化合物和埃托波賽德（Arm B，控制臂）結合使用，患者在21天週期內接受治療4個週期，然後使用Tecentriq或安慰劑進行維護，直到由調查人員使用固體腫瘤版本1.1（RECIST v1.1）中的回應評估標準評估的漸進性疾病（PD）。治療可以繼續，直到觀察到持續的放射PD或症狀惡化。共同的主要終點是：由調查人員在意向治療（ITT）人群中使用RECIST v1.1確定的PFS。ITT 總體 IMpower 133 中的作業系統滿足其作業系統和 PFS 共同主終結點，符合研究協定。

結果 (繁體中文) 3:

羅氏集團成員Genentech宣佈，第三期IMpower 133研究在第一次中期分析中達到了總生存率（OS）和無進展生存率（PFS）的共同主要終點。研究表明，與單純化療相比，早期（一線）聯合使用泰森立克（阿替唑單抗）和化療（卡鉑和依託泊苷）有助於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的生存時間顯著延長。與單純化療相比，基於Tecentriq的聯合化療也降低了疾病惡化或死亡的風險。Tecentriq和化療聯合用藥的安全性與已知的個別藥物的安全性相一致，且聯合用藥未發現新的安全訊號。這些數據將在即將召開的醫學會議上公佈。
這是任何以免疫治療為基礎的聯合治療早期廣泛期小細胞肺癌（一種特別難以治療的疾病）的第一個陽性III期生存結果。這是第四個陽性的第三期肺癌研究，評估了以Tecentriq為基礎的聯合研究，將於今年公佈，也是第五個陽性研究。現時，基因泰克有八項三期肺癌研究正在進行中，評估單獨或與其他藥物聯合治療不同類型的肺癌。
關於陽痿133的研究：陽痿133是一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的三期研究，評估了特森立克聯合卡鉑和依託泊苷與單純化療（卡鉑加依託泊苷）對單純化療的ES-SCLC患者的療效和安全性。研究納入403名受試者，他們被隨機平均（1:1）接受：泰森立克聯合卡鉑和依託泊苷（A組）或安慰劑聯合卡鉑和依託泊苷（B組，對照組）在治療誘導階段，受試者在21天周期中接受4個週期的治療，然後使用Tecentriq或安慰劑維持治療，直到研究者使用實體瘤1.1版（RECIST v1.1）反應評估標準評估進展性疾病（PD）。可繼續治療，直到觀察到持續的放射性PD或症狀惡化。共同的主要終點為：研究者在意向治療（ITT）人群中使用RECIST v1.1確定的全氟辛烷磺酸。ITT人群中的作業系統在研究方案中達到其作業系統和全氟辛烷磺酸共同的主要終點。