Q-27既承認・認証・届出品目に比べ、最小検出感度に格段の向上がある場

Q-27既承認・認証・届出品目に比べ、最小検出感度に格段の向上がある場合の申請区分はどのようになるか。(A)承認・ 認証基準、承認・認証不要基準の適合性 を確認 して判断す ること。Q-28既承認 (認 証)品 目が承認 (認 証)整理 されている場合であつても、既存項目として申請することは可能か。(A)差 し支えない。また、承認 (認 証)整理 となった既承認 (認証)品 との相関データを申請に使用することも可能である。ただし当該既承認 (認証)品 目が販売中止となつた背景も踏まえ、申請時において臨床診断上の意義が認められるのかどうか、性能は十分かなど様々な観点から検討を行 うこと。

結果 (繁體中文) 1:

Q-27如果與已批准/認證/公告的項目相比，最低檢測靈敏度有顯著提高，應用分類是什麼？（一）確認、判斷是否符合核准/認證標準及不需要核准/認證的標準。Q-28即使已整理出認可（認證）項目，是否可以作為現有項目進行申請？（一）沒問題。也可以使用與已在申請中批准（認證）的已批准（認證）產品的相關數據。但考慮到已批准（認證）產品停止銷售的背景，申請時應從多方面考慮，包括臨床診斷意義是否得到認可、性能是否足夠等。

結果 (繁體中文) 2:

Q-27
與已準予、認證、申報品種相比，最小檢測靈敏度有顯著提高時的申請區分是怎樣的。
（A）確認並判斷準予/認證基準、不需要準予/認證基準的符合性。
Q-28
即使在已準予（認證）項目被準予（認證）整理的情况下，也可以作為現有項目申請嗎。
（A）不差支撐。 另外，也可以在申請中使用與成為承認（認證）整理的已承認（認證）品的相關資料。 但是，在該已承認（認證）項目停止銷售的背景下，從申請時是否承認臨床診斷上的意義、效能是否充分等各種觀點進行研究。

結果 (繁體中文) 3:

Q-27
與已批準認証申報産品相比，最小檢測靈敏度有明顯提高時的申請分類會怎麼樣？
( a )確認並判斷批準認証標準、無需批準認証標準的適用性。
Q-28
已批準(認証)即使物料已被批準(認証)整理，也可以作爲現有項目申請嗎？
( a )不妨。 另外，也可以在申請中使用與經過批準(認証)整理的已批準(認証)品的相關數據。 但是，應根據該已批準(認証)品種中止銷售的背景，從申請時臨床診斷上的意義是否被認可、性能是否充分等各種觀點進行研究。