in preparing home use instruction m

in preparing home use instruction manuals, in addition to focusing on the needs of the lay user, manufacturers must comply with all applicable device regulations, including labeling and marketing clearance requirements. the following market clearance guidance provides a basic framework for that compliance. manufacturers may contact the appropriate division of the Office of Device Evaluation(ODE), CDRH, for a specific determination of whether or not a PMA supplement or 510(k) submission is required when a labeling change is made.

結果 (繁體中文) 1:

在準備家庭使用說明書，除了注重在該副用戶的需求，製造商必須遵守所有適用的設備法規，包括標籤和銷售的間隙要求。以下市場出清指導提供，遵守的基本框架。製造商可能會接觸裝置評估（ODE），CDRH辦公室的適當劃分，對於是否需要PMA補充劑或510（k）申請時的標記變化由特定的判定。

結果 (繁體中文) 2:

在編寫家庭使用說明書時，除了關注非專業使用者的需求外，製造商還必須遵守所有適用的設備法規，包括標籤和行銷許可要求。以下市場清算指南為遵守規定提供了基本框架。製造商可聯繫設備評估辦公室 （ODERH） 的相應部門，以具體確定在進行標籤更改時是否需要 PMA 補充或 510（k） 提交。

結果 (繁體中文) 3:

在編制家庭使用說明手册時，除了關注非專業用戶的需求外，製造商還必須遵守所有適用的設備法規，包括標籤和銷售許可要求。以下市場清倉指南為這種合規性提供了一個基本框架。製造商可聯系設備評估辦公室（ODE）的適當部門CDRH，以確定在標籤變更時是否需要PMA補充或510（k）提交。