Pregabalin is prepared at three dif

Pregabalin is prepared at three different sites through a two-step chemical synthesis. The first step consists of the synthesis of pregabalin racemate from commercially available starting materials. The undesired R enantiomer is subsequently removed by a classical resolution method. Pregabalin crude is terminally purified by recrystallisation from isopropyl alcohol and water to give pregabalin.
Some identified non-clinical and clinical batches have been produced by a different synthetic route, but with essentially the same specification (no major differences in impurity profile).
Satisfactory specifications and associated methods have been provided for the starting materials, key intermediate (pregabalin racemate), reagents and solvents.

結果 (中文) 1:

普瑞巴林是在三个不同的站点，通过两步化学合成准备的。第一步包括普瑞巴林从商业上可用的起始物料外消旋体的合成。不受欢迎的 R 对映体随后被一种古典的分辨方法。普瑞巴林原油绝症纯化从异丙醇和水给普瑞巴林的结晶。确定了一些非临床和临床批次产生了一种不同的合成路线，但本质上是相同的规格 （杂质概况没有重大差异）。为起始材料，关键中间体 （普瑞巴林外消旋体）、 试剂和溶剂提供了令人满意的规格和关联的方法。

結果 (中文) 3:

普瑞巴林是在三个不同的地点，通过一步化学合成。第一步包括普瑞巴林外消旋体的合成从市售原料。不受欢迎的R对映体是由一个经典的解决方法随后被删除。原油是末经普瑞巴林从异丙醇和水重结晶给予普瑞巴林。
一些确定的非临床和临床批次已由不同的合成路线，但本质上是相同的规格（杂质分布没有大的区别）。
满意的规格和相关方法提供了原料，中间体（普瑞巴林外消旋体），试剂和溶剂。