The FDA's own regulations likewise

The FDA's own regulations likewise require that the labeling proposed for a generic drug “must be the same as the labeling approved for the reference listed drug ...” with certain limited exceptions to account for the fact that the generic drug is produced by a different manufacturer. 21 C.F.R. § 314.94(a)(8)(iv)(1999) (emphasis added). Although FDA received comments proposing that it permit differences in labeling for various reasons, FDA rejected these proposals, stating:Except for labeling differences due to exclusivity or a patent and differences under section 505(j)(2)(v) of the act, the ANDA product's labeling must be the same as the listed drug product's labeling because the listed drug product is the basis for ANDA approval. Consistent labeling will assure physicians, health professionals, and consumers that a generic drug is as safe and effective as its brand name counterpart.

結果 (繁體中文) 1:

FDA的自己的規則同樣需要提出仿製藥標籤“必須是一樣的批准參照上市藥品標籤......”某些有限的例外賬戶的事實，仿製藥由不同的生產製造商。21 CFR§314.94（A）（8）（ⅳ）（1999）（強調）。雖然FDA收到的意見建議，它允許差異因各種原因標籤，FDA拒絕了這些建議，他說：

除了用於標記由於根據第505（J）（2）的排他性或專利和差異的差異（V）的行為，所述ANDA產品的標籤必須是相同的所列出的藥物產品的標籤，因為所列出的藥物產品為基礎對於ANDA批准。一致的標籤將確保醫師，衛生專業人員和消費者，仿製藥是安全和有效的作為其品牌名稱對應。

結果 (繁體中文) 2:

FDA自己的法規同樣要求，為非專利藥品建議的標籤"必須與批准用於參考上市藥物的標籤相同......"。除了某些有限的例外，說明非專利藥物是由其他製造商生產的。21 C.F.R. § 314.94（a）（8）（四）（1999）（強調增加）。雖然FDA收到的意見，建議它允許不同標籤由於各種原因的差異，FDA拒絕了這些建議，指出：

除因排他性或專利引起的標籤差異以及行為第 505（j）（2）（v） 節下的差異外，ANDA 產品的標籤必須與所列藥品的標籤相同，因為列出的藥品是 ANDA 批准的基礎。一致的標籤將確保醫生、衛生專業人員和消費者，非專利藥品與品牌名稱一樣安全有效。

結果 (繁體中文) 3:

FDA自己的法規同樣要求，仿製藥的標籤建議“必須與準予用於參攷上市藥物的標籤相同……”，但某些有限的例外情况，以說明仿製藥是由不同製造商生產的。《聯邦法規》第21章第314.94（a）（8）（iv）（1999）條（新增重點）。儘管FDA收到了一些意見，建議允許由於各種原因在標籤上存在差异，但FDA拒絕了這些建議，稱：
除了因專有權或專利而產生的標籤差异和法案第505（j）（2）（v）節項下的差异外，安達產品的標籤必須與上市藥品的標籤相同，因為上市藥品是安達準予的基礎。一致的標籤將確保醫生，健康專業人員和消費者，一個仿製藥是安全和有效的品牌對應。