Q-73臨床性能試験の実施にあたって、なにか基準はあるか。(A)規則第

Q-73臨床性能試験の実施にあたって、なにか基準はあるか。(A)規則第 42条 で、体外診断用医薬品の臨床性能試験については GCP省令が適用 されないことが示 されているが、当分の間、GCP省令 (平成 9年 3月 27日 、省令第 28別 における「治験の準備に関する基準J、 および 「治験の管理に関す る基準Jを参考にされたい。Q-74臨床性能試験の依頼先について基準はあるか。(A)Q-73同 様、体外診断用医薬品の臨床性能試験についてはGCP省令が適用されていないが、GCP省令における第 35条 を参考にされたい。

結果 (繁體中文) 1:

Q-73進行臨床效能測試有什麼標準嗎？（一）雖然條例第42條規定，GCP部令不適用於體外診斷試劑的臨床性能測試，但目前，GCP部令（1997年3月27日，部令第28號）請參見章節單獨。

結果 (繁體中文) 2:

Q-73
在實施臨床效能試驗時，有什麼標準嗎。
（A）在規則第42條中，關於體外診斷用醫藥品的臨床效能試驗，顯示了GCP省令不適用，但暫時參攷GCP省令（平成9年3月27日，省令第28別中的“關於臨床試驗準備的基準J、以及”關於臨床試驗管理的基準J。
Q-74
關於臨床效能試驗的委託對象有標準嗎。
（A）與Q-73相同，關於體外診斷用醫藥品的臨床效能試驗，雖然不適用GCP省令，但希望參攷GCP省令中的第35條。

結果 (繁體中文) 3:

Q-73
在進行臨床性能試驗時，有什麼標準嗎？
( a )規則第42條表示，關於體外診斷用醫藥品的臨床性能試驗，GCP省令不適用，但暫時GCP省令(平成9年3月27日，參考省令第28條中的“與臨床試驗的準備相關的標準j、以及“與臨床試驗的管理相關的標準j
Q-74
臨床性能試驗的委托方有標準嗎？
( a )與Q-73一樣，體外診斷用醫藥品的臨床性能試驗不適用GCP省令，但請參考GCP省令中的第35條。