Q-55有効期間の変更の一部変更承認 (認 証)申 請において、薬審第

Q-55有効期間の変更の一部変更承認 (認 証)申 請において、薬審第 166号 通知の記の2-(3)のように苛酷な保存条件 (温 度)下の試験から、統計処理等によリー定期間の安定性を推根1し 、暫定的な有効期間を定めて申請を行つてよいか。(A)認 められない。

結果 (繁體中文) 1:

在申請Q-55 （一）不允許。

結果 (繁體中文) 2:

Q-55
在有效期間的變更的一部分變更承認（承認證）申請中，可以從藥審第166號通知的記載的2-（3）那樣苛刻的保存條件（溫度）下的試驗，通過統計處理等推根李定期間的穩定性，確定暫定的有效期間進行申請嗎。
（A）不能承認。

結果 (繁體中文) 3:

Q-55
部分有效期變更的批準(認証)申請中，可以根據藥審第166號通知中的2-(3)所示苛刻保存條件(溫度)下的試驗，通過統計處理等推測李定期的穩定性，確定暫定有效期進行申請嗎？
( a )不被承認。