a device may be placed on the marke

a device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose.a device shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I which apply to it, taking into account its intended purpose.demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall include a clinical evaluation in accordance with Article 61

結果 (繁體中文) 1:

一個設備可以被放置在市場上或投入服務，只有當它與本法規的規定時妥供給和正確安裝，維護，並根據其預期目的使用。
設備應符合列於附件我一般的安全和性能要求，其適用於它，考慮到它的預期目的。
與一般的安全和性能要求一致的證明應包括臨床評價，根據第61條

結果 (繁體中文) 2:

設備只有在按照其預期用途適當供應和正確安裝、維護和使用時符合本規例，才能投放市場或投入使用。
裝置須符合附件一所訂于該裝置的一般安全及性能要求，並須顧及其預期用途。
符合一般安全和性能要求的證明應包括根據第六十一條進行臨床評價

結果 (繁體中文) 3:

設備只有在按照其預期用途妥為供應、妥善安裝、保養和使用時符合本條規定，方可投放市場或投入使用。
考慮到裝置的預期用途，裝置應滿足附件一中規定的適用於其的一般安全和效能要求。
符合一般安全和效能要求的證明應包括根據第61條進行的臨床評估