The FDA has made clear that the obl

The FDA has made clear that the obligation to seek labeling changes when safety concerns arise extends to generic drug makers.53 When a generic drug manufacturer believes additional oR strengthened warnings should be given, or an erroneous or misleading statement should be corrected, the manufacturer must inform the FDA so that the FDA can determine whether the labeling for the drug should be revised

結果 (繁體中文) 1:

美國食品藥物管理局已經明確表示有義務尋求標籤更改時的安全問題出現延伸到仿製藥makers.53當仿製藥製造商認為，額外的或增強的警告應給予，或者錯誤或誤導性陳述應予以糾正，製造商必須通知FDA使用本品能確定藥物標籤是否應該修訂

結果 (繁體中文) 2:

FDA 已明確表示，當出現安全問題時，尋求標籤更改的義務適用于非專利藥品製造商。應糾正，製造商必須通知FDA，以便FDA可以確定是否應該修改藥物的標籤

結果 (繁體中文) 3:

FDA已明確表示，當安全問題出現時，尋求標籤變更的義務延伸至仿製藥商。53當仿製藥商認為應給予額外或强化警告，或糾正錯誤或誤導性陳述時，製造商必須通知FDA，以便FDA能够確定是否應該修改藥品的標籤