The formation of the desired enanti

The formation of the desired enantiomer of pregabalin is ensured through the route of synthesis and confirmed by a chiral identity test. In addition, the R enantiomer is controlled as part of the specified impurities.
Particle size is part of the specification, but is not expected to be a critical parameter with regards to the bioavailability of the capsules, taking into account the water solubility of pregabalin. This has been confirmed by the broad range particle size distribution of drug substance lots used in clinical studies (see pharmaceutical development).
Specification limits have been adequately justified by analytical, stability and toxicity data. The analytical methods used in routine controls have been suitably described and validated.
Batch analysis data provided for 95 lots prepared using the commercial (n=91) and the development synthesis routes have shown no major differences, especially in term of impurity profiles. These data confirm satisfactory compliance and uniformity with the proposed specification.

結果 (中文) 1:

普瑞巴林的所需的对映体的形成是通过合成路线并经手身份测试。此外，R 对映体被控制指定杂质的一部分。粒度是规范的一部分，但预计不会是关于胶囊生物利用度，同时考虑到水溶解度的普瑞巴林的关键参数。这已证实了范围广泛的粒度分布的 （见药品开发） 的临床研究中使用的药物物质很多。通过分析，稳定性和毒性数据理由充分的是规范的限制。常规控件中使用的分析方法有了适当的描述和验证。批处理为 95 多准备使用商业提供的分析数据 （n = 91） 和发展合成路线有没有重大的分歧，尤其是在任期内杂质的概况。这些数据证实了令人满意的法规遵从性和均匀性与所提议的规范。

結果 (中文) 3:

普瑞巴林的所需的对映体的形成是保证通过的路线合成和手性身份验证。此外，R对映体控制的特定杂质的一部分。
粒度是规范的一部分，但不会是一个关键的参数对胶囊的生物利用度，考虑到普瑞巴林的水溶性。这已经被广泛的粒径分布药大量用于临床研究证实（见药物开发）。
规格界限已被分析的充分理由，稳定性和毒性数据。用于常规控制分析方法已被适当地描述和验证。
95很多准备使用商业提供的批分析数据（n = 91）和发展的合成路线有没有大的差异，特别是在长期的杂质概况。这些数据证实了较好的依从性和均匀性与规范提出。