Q-90単試薬の形態である体外診断用医薬品についても、最終製品の製造業

Q-90単試薬の形態である体外診断用医薬品についても、最終製品の製造業者に中間品として供給するために製造する場合にあつては、体外診断用医薬品の製造に当たらないものと考えてよいか。(A)薬発第 1079号通知により、中間品の製造については体外診断用医薬品の製造に該当しない もの としている。なお、ペーパー又はフイルム試薬の場合、支持体への含浸又は塗布前の調製液は中間品 として取 り扱 うが、支持体へ合浸又は塗布 し、最終製品 としての性能が備わっている状態のものは体外診断用医薬品 とな り、その製造 を行 う者は体外診断用医薬品の製造業許可が必要である。ただ し、最終製品 としての性能が備わつていても、そのまま使用に供 され ることのないものであれば中間品 として取 り扱 う。

結果 (繁體中文) 1:

對於Q-90單一試劑形式的體外診斷試劑，如果它們是作為中間產品供應給最終產品製造商的，那麼它們不被視為製造體外診斷試劑好嗎？（一）根據醫藥廳告示第1079號，中間產品的製造不屬於體外診斷試劑的製造。就紙或薄膜試劑而言，在浸漬或塗覆支持體之前製備的溶液被視為中間產品，但在浸漬或塗覆支持體之前製備的液體被視為中間產品，該產品成為體外診斷藥物。 ，而生產者需要有體外診斷藥品生產許可證。然而，即使它具有最終產品的性能，如果不打算按原樣使用，則將其視為中間產品。

結果 (繁體中文) 2:

Q-90
對於作為單試劑形態的體外診斷用醫藥品，在為了作為中間品供給最終產品的製造商而製造的情况下，可以認為不相當於體外診斷用醫藥品的製造嗎。
（A）根據藥發第1079號通知，關於中間品的製造，不屬於體外診斷用醫藥品的製造。
另外，在紙或薄膜試劑的情况下，向支撐體浸漬或塗布前的調製液作為中間品處理，但在支撐體浸漬或塗布，具有作為最終產品的效能的狀態的液體為體外診斷用醫藥品，進行該製造的人需要體外診斷用醫藥品的製造業許可。 但是，即使具備作為最終產品的效能，如果不是直接提供給使用的，則作為中間品處理。

結果 (繁體中文) 3:

Q-90
作爲單試劑形態的體外診斷用醫藥品，如果是爲了向最終産品的製造商提供半成品而製造的話，可以認爲不屬於體外診斷用醫藥品的製造嗎？
( a )根據藥髮第1079號通知，製造中間産品不屬於製造體外診斷藥品。
需要説明的是，紙張或薄膜試劑的情況下，對支撐體的浸漬或塗佈前的調製液作爲中間品處理，但對支撐體進行合浸或塗佈，具備最終産品性能的爲體外診斷用醫藥品，進行其製造的人需要體外診斷用醫藥品的製造業許可。 但是，即使具備最終産品的性能，如果是不能直接供使用的産品，也應作爲半成品處理。