Q-38絶対的な抗体価を測定することは困難であることから、通常、抗体については 「検出Jを効能にしているが、急性感染などをみるためペア血清の的繁體中文翻譯

Q-38絶対的な抗体価を測定することは困難であることから、通常、抗体に

Q-38絶対的な抗体価を測定することは困難であることから、通常、抗体については 「検出Jを効能にしているが、急性感染などをみるためペア血清の相対的な抗体価を測定することがある。この場合、使用目的を「測定」とすることは認められるか。(A)ペ ア血清 を用いて相対的な抗体価 をみることが臨床診断上の意義を有 し、当該品 目がその能力を有 している場合 には、使用 目的を 「測定」 として申請等 を行 うことはして差 し支えない。「測定」が新規測定項 目になる品 目にあつては、ペア血清を用いて測定することの意義を示す こと。なお、既承認 (認 証)及び届出品 日で 「波1定」の使用 目的を有するものがあった として も、現時,点 ではその意義が乏 しい場合 もあるので、事前に十分な検討を行 うこと。
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Q-38由於很難測量絕對抗體滴度,因此通常通過檢測來確定抗體的效力,但通過測量配對血清的相對抗體滴度來檢查急性感染,這種情況下是否可以設定目的?測量”?(A) 如果使用配對血清測定相對抗體滴度具有臨床診斷意義,且相關產品具有這種能力,則應在提交申請時將預期用途作為「測量」。對於「測定」為新測定項目的項目,應註明使用配對血清測定的意義。此外,即使有一種產品已經獲得批准(認證)並且截至通知之日其使用目的為“第 1 波”,但此時可能沒有任何意義,因此足夠應該提前考慮要做的事情。
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Q-38<br>由於難以測定絕對的抗體效價,囙此通常對於抗體“使檢測J有效,但為了觀察急性感染等,有時測定配對血清的相對抗體效價。此時,是否承認使用目的為”測定“。<br>(A)使用白血清觀察相對的抗體效價具有臨床診斷上的意義,在該項目具有該能力的情况下,將使用目的作為“測定”進行申請等,不存在差异。 對於“測定”成為新測定項目的項目,表示使用配對血清進行測定的意義。<br>另外,即使在已準予(認證)及申報品日中有具有“波1定”的使用目的的產品,在現時,在點上也有其意義不足的情况,囙此要事先進行充分的研究。
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Q-38<br>因爲很難測定絶對的抗體滴度,所以通常對抗體説:“雖然使檢測j有效,但是爲了觀察急性感染等,有時會測定配對血清的相對抗體滴度。 這種情況下,是否允許將使用目的定爲“測量”?<br>( a )用配對血清觀察相對抗體滴度具有臨床診斷意義,該品種具有該能力的,可以將使用目的作爲“測定”進行申請等。 對於“測定”成爲新測定項目的項目,應表示使用配對血清進行測定的意義。<br>另外,即使在已批準(認証)及申報展出日具有“波1定”使用目的的物品,目前也有缺乏其意義的情況,所以要事先進行充分的討論。
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