Q-38絶対的な抗体価を測定することは困難であることから、通常、抗体については 「検出Jを効能にしているが、急性感染などをみるためペア血清の相対的な抗体価を測定することがある。この場合、使用目的を「測定」とすることは認められるか。(A)ペ ア血清 を用いて相対的な抗体価 をみることが臨床診断上の意義を有 し、当該品 目がその能力を有 している場合 には、使用 目的を 「測定」 として申請等 を行 うことはして差 し支えない。「測定」が新規測定項 目になる品 目にあつては、ペア血清を用いて測定することの意義を示す こと。なお、既承認 (認 証)及び届出品 日で 「波1定」の使用 目的を有するものがあった として も、現時,点 ではその意義が乏 しい場合 もあるので、事前に十分な検討を行 うこと。